自1996年以来，ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）发布。

ISO13485:2016 于2016年3月1日正式发布。

2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。