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自1996年以来,ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版(ISO13485:2003)发布。
ISO13485:2016 于2016年3月1日正式发布。
2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效,建议在2016版2年内完成过渡期,2018年以后企业不再运行2003版的要求。
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